乳腺癌筛查AI获欧盟认证，可自动排除正常影像，缓解医生短缺

全球首例AI自主分诊获监管批准

近日, 德国柏林的AI医疗公司Vara宣布, 其乳腺癌筛查人工智能系统成功获取了欧盟《医疗器械法规》的IIb类CE认证, 这是在全球的范围内, 首个得到监管批准的, 能够在乳腺癌筛查场景里自主完成分诊工作的AI系统。

该认证的关键突破之处在于, 准许AI系统把判定成明显正常的乳腺X光检查结果, 直接从放射科医生的阅片流程里排除掉。而对于其余存在存疑状况的病例, 依旧需要至少有一名放射科医生去进行复核确认。

九七影像结果可豁免人工复核

在欧洲现有的乳腺癌筛查当中, 其项目广泛采用双重判读机制, 是每一幅乳腺X光片都要两位医生各自独立进行阅片的情况。然而呢, 数据所呈现出来的是, 大约占到97%的该项筛查影像结果是属于正常的范畴, 如此这般的重复判读模式, 导致了大量的医疗资源被无端浪费。

在这同一时期, 放射科涉及的医生数量呈现出持续下降的态势, 然而筛查人群却在不断地进行着大范围的扩充, 如此一来, 供需之间的矛盾在持续发展中变得越加突出起来。而Vara该系统凭借的是通过AI所进行的自主分诊方式, 很有希望能够很大程度地缓解掉这一具有结构性特征的压力, 进而提升筛查方面的效率。

ATMON系统实时监控运行状态

此次认证的关键并非仅仅单纯依靠AI模型自身, 而是与之配套开发的ATMON自主分诊监控系统。该系统可以持续监测设备运行状态。该系统能够持续监测系统表现指标。该系统还能持续监测癌症检出率和召回率等那些关键数据。

倘若有任何一项指标超出预先设定好的安全范围, ATMON会自动转换回到放射科医生全面进行阅片的模式。像这样的一种设计, 于促成提升效率之际, 留存了必备的人工干预途径来保障患者拥有安全性。

临床研究数据支持获批申请

主要基于PRAIM研究的临床数据进行该认证的审批, 这项研究于2021年7月开展, 在德国12个医疗中心开展, 一直持续到2023年2月, 共纳入463,094名女性参与者。

研究表明, AI辅助组的癌症检出率, 达到了每千人6.7例, 而对照组是5.7例, 具有相对17.6%的提升。然而, 需要明确指出的是, 该研究所测试的, 是AI辅助双重阅片模式, 并非此次获批的自主分诊方案。

适用范围明确限制使用场景

Vara清晰地表明, 此次认证所获取的自主分诊权力只是适用于进行了组织规划的群体筛查项目, 对于存在症状表现的患者或者诊断类型的检查, 这个系统并不适用的, 依旧得依靠传统的人工阅片流程。

监管机构对于AI在临床应用方面持有着一种谨慎推进的态度, 这一态度通过这一限制得以体现。自主决策模式要获得批准, 必须在特定场景当中, 经过充分验证才行。

AI医疗从辅助走向自主决策

Vara公司所实现的这一突破, 标志着AI医疗正逐步从传统的辅助医生识别这类角色, 进而迈向特定临床场景之下的自主决策阶段, 这种转变对整个医疗AI行业有着示范意义。

实际推广进程里, 仍得依据各国筛查指南以及临床证据来细致谨慎地促进。ATMON系统会对所有客户放开, 然而其应用范畴与效能, 仍旧需要更多实际布置后的资料去检验核实。

眼下, AI自主分诊系统, 于你所处地区的医院, 是否已然上线投入应用了呢? 欢迎于评论区, 分享你的看法, 以及经验。